原创 赵喜同学
目的和范围
本文旨在为医疗保健知识用户提供有关在需要CT成像的人群中使用光子计数CT (PCCT) 扫描仪的信息概览，以支持决策者就其是否适合实施和使用做出知情决策。
本报告并非系统性综述，不涉及批判性评估，也不包括研究结果的详细摘要。本报告无意就是否使用该技术提出建议。
光子计数 CT 的创新可能开创CT成像的新纪元
CT 扫描仪是诊断和监测各种健康状况以及用于介入和研究的成熟工具。自 20 世纪 70 年代开发以来，CT 扫描仪经历了许多技术进步，包括图像分辨率提高、扫描时间缩短以及能够生成增强图像（更多内容参见XI区：）。尽管 CT 技术在不断进步，但传统CT扫描仪仍存在局限性，其中包括会限制对植入医疗设备者诊断准确性的图像伪影（金属物体会吸收或散射X射线，导致扫描结果出现阴影或条纹）。
PCCT是一种新兴的成像模式，被称为医学成像领域的创新进步（图 1 展示了目前唯一可用于临床的全身PCCT扫描仪）。
与传统CT相比，PCCT能够以更低的辐射剂量提供更高分辨率的图像，并以更快的速度和更低的电子噪声改善组织分化。
PCCT扫描仪直接响应了ALARA辐射安全指导原则以及 "明智选择"（Choosing Wisely）和 "明智成像"（Image Wisely）等宣传活动的目标。PCCT还需进一步探索，以确定其改进是否能带来更好的诊断能力，从而证明其实施和使用的合理性。
图1 NAEOTOM Alpha光子计数CT
工作原理
CT扫描仪的主要部件包括X射线管、龙门架（即包括探测器在内的扫描装置）和计算机。传统CT使用能量积分探测器（EID），依靠闪烁体将X射线光子转换为可见光，然后将积分光子能量记录为电信号。PCCT使用半导体材料（如碲化镉、碲锌镉、硅）将每个入射光子直接转换为电信号，探测器电路可快速读取该电信号，对每个光子进行 "计数"。根据测量到的能量，计数的光子被分类到能量箱中，利用先进的重构技术生成具有固有光谱信息的最佳图像质量，最终提供更多可用数据（图 2）。
图2 NAEOTOM Alpha光子计数CT扫描仪的cVRT图像。
表1 光子计数CT扫描仪示例
批准和使用情况
2021年9月，美国食品药品管理局（FDA）批准了NAEOTOM Alpha（西门子医疗，德国埃尔兰根）在美国临床使用。2023年10月，中国NMPA批准NAEOTOM Alpha在中国临床使用。
从已发表的研究和新闻稿中，可以了解到NAEOTOM Alpha PCCT设备至少已在以下国家安装和使用：美国、日本、德国、澳大利亚、奥地利、比利时、德国、新加坡、瑞士、英国和荷兰等。
2022年2月，OmniTom Elite（NeuroLogica Corporation，美国丹佛斯，三星电子的子公司）获得美国食品药品管理局（FDA）510(k)许可，可以在美国使用。
目前没有发现其他供应商的 PCCT 扫描仪获准在中国临床使用。
成本
PCCT扫描仪的硬件初始成本约为传统能量积分CT的3-5倍，外加预计每年的保修费用。PCCT系统的成本可能会随着技术的普及而降低。临床医生在解读这项新技术的扫描结果时需要接受额外培训，操作人员也需要接受相对传统CT更多的培训。
谁可能受益？
PCCT扫描仪的功能如下
常规扫描仪，可扫描身体各部位和组织，用于诊断和监测各种健康状况
临床前研究（如使用动物、模型、尸体进行的研究）和临床研究（即在人体中寻找治疗结果的研究）的研究工具。
如果从临床角度来看，PCCT是有效的，那么它将改变医疗服务。如果PCCT图像能提高图像质量，临床医生在诊断某些疾病时就会更准确、更有信心，并能观察到更多的偶然发现（如偶然瘤），从而影响患者的治疗计划。
与传统CT扫描仪相比，PCCT可使更多人群受益。
PCCT扫描仪，尤其是NAEOTOM Alpha PCCT扫描仪，比传统CT扫描仪具有更高的检查床承重能力；因此，在需要进行CT扫描时，将有更多的人（即体重超过以前CT扫描仪限制的高体重人群）有资格接受CT扫描。例如，NAEOTOM Alpha PCCT扫描仪的最大承重能力为307千克，而传统SOMATOM Definition AS+ 和 SOMATOM Definition AS 64 CT扫描仪的最大承重能力为227千克。由于PCCT扫描所需的辐射可能比传统CT扫描少，因此对那些需要经常进行CT扫描的人，尤其是对辐射敏感的组织（例如，晶状体、甲状腺、乳腺、性腺和骨髓）来说，使用PCCT扫描可能会使他们受益。
证据是什么？
临床研究
截止2023年，共有37项主要研究发表，这些研究对人类参与者使用PCCT与其他成像模式进行了比较。大多数研究以成年人为对象，2项研究包括儿童，3项研究讨论了超重或肥胖的成年人。除非另有报告，否则临床证据均将NAEOTOM Alpha PCCT 扫描仪与传统EID CT扫描仪进行比较。使用的EID CT扫描仪品牌众多，包括
飞利浦医疗Brilliance iCT256
GE医疗Discovery CT750 HD
GE医疗Revolution Apex
西门子医疗SOMATOM系列（该系列是最常见用于比较的设备），包括 Definition AS、Definition Edge、Definition Flash、Drive、Force、go.Top 和 Sensation 64。
图像质量
PCCT 扫描仪的主要优点之一是能够在生成的图像中实现更高的空间分辨率。
儿童
有两项研究比较了PCCT和EID CT扫描仪为儿童成像时胸部和心脏CT扫描的图像质量。
胸部CT：在一项研究中，研究作者发现在比较PCCT和EID胸部CT时，在客观或主观图像质量评分方面没有任何统计学意义上的显著差异。
心脏CT：一项针对疑似先天性心脏缺陷儿童的研究发现，与EID CT图像相比，有经验的临床医师对心脏和胸主动脉的PCCT图像的总体图像评分更高。
成人
有32项研究比较了PCCT和EID CT扫描仪为成人成像时CT扫描（即腹部、骨骼、胸部、心脏和全身）的图像质量。
腹部CT：研究作者报告称，与EID CT图像相比，PCCT腹部扫描的主观和客观图像质量评分明显更好或相似。
骨CT：在评估骨CT时，PCCT扫描在颞骨（Somatom Count Plus 1 项研究、NAEOTOM Alpha 1 项研究）、脊柱、臀部、骨盆（Somatom Count Plus）、肩部（Somatom Count Plus）、和腕部（Somatom Count Plus）的图像质量和骨结构可视化方面得分高于EID CT扫描。
胸部CT：与EID CT相比，PCCT在用于肺部疾病筛查或监测（如肺癌筛查、间质性肺病进展监测）的胸部CT扫描中显示出相似或更好的图像质量。同样，另一项研究发现，与EID CT相比，PCCT（Somatom Count Plus）提高了放射医师观察高阶支气管和支气管壁的能力，同时不影响结节的评估。
心脏CT：在进行主动脉 CT 血管造影时，3项研究未发现PCCT与EID CT系统相比在图像质量上有显著差异。两项比较全身光谱光子计数CT（飞利浦医疗）与传统EID CT的研究发现，对于确诊或疑似冠状动脉疾病患者的冠状动脉CT血管造影，PCCT可改善客观和主观图像质量。
全身CT：有三项研究对多发性骨髓瘤患者的全身CT扫描进行了PCCT与EID CT的比较。这些研究的结果在图像质量方面存在差异：2项研究称PCCT可提供更高的主观和客观图像质量（如边缘锐利度、病变清晰度）， 而1项研究未发现PCCT和CT系统之间存在任何统计学意义上的显著差异。
图像噪声
PCCT系统的设计初衷是减少图像噪声和伪影，而这一直是传统EID CT的局限所在。噪声的常用测量方法是信噪比 (SNR) 和对比度-噪声比 (CNR)；这些比率的增加表明CT 图像更清晰、更准确。这些改进可能会带来更准确的诊断。
儿童
有一项研究调查了小儿心脏和胸主动脉 CT 扫描，发现PCCT比EID CT提供更高的SNR和CNR（即更好的心血管成像）。
成人
有22项研究包含了与图像噪声（如SNR和CNR）相关的结果。
腹部CT：在所有腹部CT研究中，PCCT系统的得分更高。与传统的EID CT相比，PCCT 的图像噪声结果（即SNR和CNR）明显更高。
骨CT：研究作者发现，与EID CT相比，PCCT的图像噪声（髋关节、脊柱）较低，或图像噪声（Somatom Count Plus；肩部、骨盆、手腕）和伪影（髋关节）无明显差异。
胸部CT：研究作者报告了与图像噪声相关的不同结果。尽管一些研究报告称PCCT系统的噪声增加，但与EID CT相比，在辐射剂量较低的情况下，由于其图像分辨率提高，噪声似乎并不影响诊断质量。
心脏CT：在所有研究中，作者均报告PCCT系统的图像噪声结果得分更高（即，研究报告PCCT的SNR和CNR明显高于EID CT）。
全身CT：对于多发性骨髓瘤患者，使用PCCT 进行全身扫描在某些情况下可获得更好的图像噪声评分，或者与EID CT相比，不同模式的图像噪声没有明显差异（即CNR和SNR相似）。
辐射剂量
PCCT扫描仪的另一个优势是能够在保持图像质量的同时降低辐射剂量。以下是我们发现的有关辐射和PCCT的证据摘要。
儿童
我们发现了2项针对儿童辐射剂量结果的研究。与EID CT扫描相比，PCCT显著降低了胸部PCCT扫描的剂量水平，但图像质量无明显差异。
成人
腹部CT：大多数研究表明，PCCT可显著降低辐射剂量（如较低的平均CT剂量指数和有效剂量），同时保持与EID CT相似的图像质量。
骨CT：研究作者发现，与EID CT相比，PCCT系统（NAEOTOM Alpha、Somatom Count Plus）的辐射剂量更低。
胸部CT：与EID CT相比，研究作者发现PCCT系统的辐射剂量更低。例如，胸部EID CT 扫描的平均CT剂量指数是PCCT扫描的2.0倍。
心脏CT：作者发现，与EID CT相比，PCCT（飞利浦医疗的全身光谱光子计数 CT）的辐射剂量更低。
全身CT：两项研究报告PCCT的辐射剂量明显低于EID CT。
诊断信心
这种新兴技术的应用会影响临床医生对各种健康状况诊断的信心水平。
儿童
未发现证据。
成人
其中4项研究报告称，与传统的EID CT扫描仪相比，临床医生对使用PCCT扫描仪（NAEOTOM Alpha和 飞利浦医疗的全身光谱光子计数CT）获得的CT扫描的诊断信心评分显著提高。这些改进体现在各种诊断场景中，包括对多发性骨髓瘤患者进行全身CT扫描、对患有或疑似股骨肩关节撞击综合征的患者进行骨盆CT扫描 、对脊柱介入治疗后的手术效果进行评估的脊柱CT扫描以及对冠状动脉疾病患者进行冠状动脉CT血管造影检查。相反，有3项研究报告称，在比较PCCT和EID CT扫描仪对肺部结构（胸部CT）、间质性肺炎（胸部CT）和多发性骨髓瘤患者溶骨性病变（全身CT）的诊断解释时，临床医生的诊断信心在统计学上没有显著差异。
临床结果
虽然图像质量、噪声和辐射降低以及诊断信心是重要的结果，但PCCT扫描仪应在临床结果方面有所改善，以保证可以广泛采用PCCT扫描仪。我们发现有10项研究至少考虑了一项健康结果。
儿童
未发现证据。
成人
腹部CT：一项研究比较了PCCT和EID CT对已知肾结石患者肾结石的检测和定性。研究作者发现，与EID CT相比，PCCT在检测肾结石方面并无明显差异，但发现PCCT能够更好地确定小肾结石的特征（即尿酸结石或非尿酸结石）， 这可能会影响有关最合适治疗方案的临床决策。例如，尿酸结石患者的治疗方案通常创伤较小、费用较低（例如，与介入性泌尿系统手术或体外冲击波碎石相比，可采用尿液碱化来溶解尿酸结石）。
胸部CT：PCCT可用于检测肺部疾病。PCCT能够以较高的扫描速度对肺部血管进行光谱评估，这对经常出现呼吸急促的肺栓塞疑似患者大有裨益。与EID CT相比，另一项研究报告称 PCCT 在检测间质性肺病方面具有较高的诊断准确性，辐射剂量减少了 66%；另一项研究发现，与EID CT相比，PCCT提高了检测肺气肿和肺结节边界的能力。与EID CT相比，PCCT（Somatom Count Plus）在图像质量方面得分更高，同时显示不确定的磨玻璃影数量减少，不可能的磨玻璃影数量增加，可能的网状结构数量增加。
心脏CT：与侵入性冠状动脉造影术相比，PCCT可为高危人群提供准确的冠状动脉疾病诊断，包括冠状动脉严重钙化或曾放置支架的人群。
全身CT：有一项研究报告称，与EID CT相比，PCCT能帮助多发性骨髓瘤患者发现更多病变。
患者体型
儿童
未找到证据。
成人
与传统CT扫描仪相比， NAEOTOM Alpha的检查床承载能力更高。这可能使更多人（即体重超过以前限制的高体重人群）在需要时有资格接受CT扫描。在比较PCCT和EID CT时，确定体型是否会对相关结果产生影响也很重要。
有3项研究调查了PCCT对超重或肥胖患者的影响。一项研究比较了PCCT和EID CT对超重患者的影响，以体重指数为指标，并确定PCCT可以提供与腹部CT相似或更好的图像质量，且辐射更少，同样，第三项研究发现，PCCT的CNR增益在超重人群中有所增加。
患者感受与经历
一项研究评估了使用PCCT设备（NAEOTOM Alpha）进行胸部和/或腹部CT扫描的成人的舒适度。与传统CT相比，患者对PCCT扫描的速度、CT检查床的舒适度以及扫描过程中屏住呼吸的难易程度的评价明显更好。在所有其他结果方面，如幽闭恐惧症、躺下和从CT检查床上起身的难度以及检查过程中的交流等，均未发现有统计学意义的差异。
其他考虑因素
实施和普及
如果高级医疗决策者认为PCCT适合实施，他们需要考虑某些因素。例如
成本：成本是阻碍该技术广泛应用的一个重要因素。PCCT扫描仪的成本是传统CT扫描仪的3到5倍。这还没有考虑临床医生以及操作和维护人员可能需要的培训要求。随着越来越多的医疗机构采用这种新兴技术，成本差异可能会逐渐缩小。高级医疗决策者可能认为，拥有3台EID CT而不是1台PCCT更有价值，这样每天可以进行更多CT扫描。然而，这并没有考虑到其他重要因素，如所需的额外基础设施（如工作人员、多台设备的耗电量、实际运行的空间）。另一个考虑因素可能是其他工具（如临床决策支持工具；人工智能，如重建算法和软件）是否比实施PCCT更具成本效益。此外，高级医疗决策者还需要考虑医院的发展与学科建设的需求。
替代性干预与增加性干预：PCCT系统将取代旧系统（如EID CT、MRI），还是医疗机构内的额外CT系统？这将有助于明确可能需要的额外资源（如员工、计算能力、存储、物理空间）：如果与传统系统相比，PCCT扫描仪完成一次扫描所需的时间更短，则PCCT设备可能会增加医疗机构每天可进行的CT扫描次数。
必要干预与酌情干预：高级医疗决策者可能需要考虑现有CT技术在做出临床决策方面是否足够有效。这一因素应取决于现有的和即将出现的临床证据，以及其他重要的考虑因素，如成本以及使用过PCCT的患者和临床医生的看法。
医疗机构培训
一家PCCT生产商声称，其工作流程 "与医院员工几乎完全相同 " 。目前还不清楚如果医疗机构同时使用两种不同类型的扫描仪（即PCCT和EID），放射医师在审查CT时是否会遇到困难。重要的是要了解临床医生接触2种不同CT扫描仪的潜在影响，以及这是否会降低他们在解读图像质量较低的EID CT扫描时的诊断准确性。
可及性
获准用于临床的PCCT扫描仪主要安装在学术中心内人口稠密的区域。如果医疗系统决定将PCCT扫描仪用于研究和/或临床用途，很可能会将其安装在这些相同类型的区域，这可能会导致区域内居民无法平等地使用PCCT扫描仪。
未来发展
随着越来越多的人接受使用PCCT的CT扫描，以及更多品牌的PCCT扫描获准用于临床环境，证据将继续扩大。截至2023年9月，共有15项正在进行的临床试验正在对人类参与者进行PCCT研究，其中有少量正在进行的随机研究。这些研究正在继续评估PCCT对不同人群（如有生活经验或疑似心血管疾病、关节炎、癌症 [头颈部、肺部、乳腺]、骨折）的诊断准确性、临床益处和临床危害，它们将进一步加深我们对PCCT的了解。
评论
PCCT扫描仪是一项新兴的医疗技术，它推动了医学成像领域的发展，但也存在一些重要的注意事项。PCCT扫描仪的成本是传统 CT 扫描仪的3到5倍，必须通过提高临床效益或减少临床危害来证明这一额外成本的合理性。我们发现了一些趋势，表明 PCCT在诊断特定领域（如呼吸内科）的健康状况方面可能具有价值。还需要开展更多临床研究，以填补证据空白，确定PCCT在不同医疗保健领域的临床意义。例如，考虑到儿科人群对辐照的敏感性更高，需要开展更多侧重于儿科人群的研究。正在进行的比较研究将继续为这一新兴技术提供新的信息，涵盖本文未详述的领域（如动脉粥样硬化、糖尿病、中风、肾上腺病变和乳腺癌患者）。尽管有临床益处，但仍需进一步了解影响实施的因素，如培训要求、用户看法、可及性及其在护理中的总体地位。此外，PCCT的成本也是实施PCCT的一个重要障碍，这可能会限制该技术的使用和广泛采用。因此，要确定PCCT扫描仪的额外成本是否合理，就必须从未来和正在进行的临床试验中获得结果。进一步了解这些因素将有助于高级医疗决策者就该技术的使用做出明智的决定。
关键信息
为什么这是一个重要的关注领域？
CT扫描仪是筛查、诊断和监测各种健康状况的重要医疗成像设备。光子计数CT (PCCT) 是一种新兴的医疗技术，它可以在减少辐射的情况下提高图像质量。
该技术是什么？
PCCT使用半导体材料将每个入射光子直接转换成电信号。探测器可以快速读出并 "计算"每个光子。通过直接检测每个X射线光子及其能量水平，PCCT扫描可以提供更清晰的图像。
潜在影响是什么？
PCCT的功能与传统CT类似（即扫描各种解剖结构，用于筛查、诊断和监测健康状况）。任何需要进行CT扫描的人都有可能接受PCCT扫描。
与传统系统相比，PCCT完成扫描所需的时间更短。如果有可用的资源（如医护人员）来操作额外的能力，这可能会增加医疗机构每天可进行的CT扫描次数。
有证据表明，与传统CT相比，除少数例外情况外，PCCT可提供相似或更好的图像质量，并能减少图像噪声，同时通常还能降低辐射剂量。目前尚不清楚这是否会改善主要的健康结果。图像质量的提高也可能会增加偶然发现（如偶发瘤），而这些发现大多与临床无关。
与传统CT相比，临床医生对PCCT有更高或相似的诊断信心，患者也更舒适。PCCT在提高诊断或检测某些健康状况或疾病（尤其是肺部疾病）的关键标志物的能力方面可能很有价值。
PCCT对儿童、需要经常进行CT扫描的人群以及超重或肥胖症患者尤其有益。
我们还需要了解什么？
PCCT 扫描仪的成本是传统高端CT扫描仪的3到5倍。为了确定PCCT扫描仪的额外成本是否合理，必须进行更多的临床试验来研究更高的分辨率和更低的辐射剂量是否会带来关键健康结果的改善。
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2024年6月24日
